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澳门新浦京8455com同时启动两项目临床试验

来源:澳门新浦京8455com      发布日期:2016-04-12    浏览量:9231

  近日,澳门新浦京8455com在合肥市召开了注射用重组人HER2单克隆抗体及重组人生长激素注射液临床项目启动会;会议邀请了来自北京大学人民医院、四川大学华西医院等临床、检测及统计单位相关专家教授出席。企业董事长宋礼华先生、集团副总经理宋社吾先生、技术总监王荣海先生、范清林博士、徐振山教授等出席会议,会议由企业总经理助理、药品注册管理中心主任陆春燕女士主持。启动会上,与会专家对HER2单克隆抗体及生长激素水针给予了充分的肯定及殷切的希翼,并就试验方案的设计以及操作细节等一系列问题进行了交流。

HER2是人表皮生长因子受体家族的第2个成员,其作为乳腺癌的预后指标、治疗反应预测指标、治疗靶点和预测新辅助化疗疗效,是国际肿瘤生物治疗的一项重大进展;1998年美国FDA批准赫赛汀用于转移性乳腺癌的治疗,目前已成为乳腺癌的一线治疗药物,20104月,FDA又批准了该药用于胃癌治疗。我国每年约新增20万乳腺癌患者且死亡率以每年3%的幅度增长,已成为10年来首个超过肺癌死亡率且增速最快的癌症。由于目前国内在HER2抗体药物领域的新药研发较少,希望通过本次临床研究,为之后的本品研究提供参考依据,也为国内肿瘤药物科研工编辑和肿瘤患者带来新的希翼。

  生长激素是国内外治疗矮小症的药物,目前临床应用领域已扩大到烧伤、生殖、成人内分泌等。重组人生长激素注射液是澳门新浦京8455com精心打造生长激素产业链的品种之一,2015年为响应国家食品药品监督管理总局对临床数据的审慎监管要求和新的药品审评审批政策,主动申请撤回了重组人生长激素注射液申报生产的申请。本次为配合集团战略发展需要,重启该项目临床研究,以期加快实现集团企业生长激素多元化产业格局,同时也为国内外儿童生长发育带来健康福音!

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